ALCOA 원칙

데이터 무결성의 원칙

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목차
Principle
    ALCOA
    ALCOA-C
    ALCOA PLUS
Clauses
    1. Attributable (출처)
    2. Legible (가독성)
    3. Contemporaneous (동시성)
    4. Original (원본)
    5. Accurate (정확성)

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Principle

ALCOA

• FDA에서 데이터의 무결성과 관련하여 널리 사용하고 있는 용어
• 완전하고 정확한 데이터를 만들고 문서화하는데 필요한 원칙

 

ALCOA-C

임상에서는 ALCOA에 C(Complete)를 더해서 ALCOA-C 원칙이라고도 한다.

 

• Complete(완결성): 기록된 데이터는 완성된 데이터여야 함

Attributable	데이터의 출처/작성자를 알 수 있어야 함
Legible	읽기 쉬워야 함
Contemporaneous	동시성을 입증할 수 있어야 함
Original	원본이어야 함
Accurate	오류 없이 정확하여야 함
Complete	완결성을 가진 데이터여야 함

 

ALCOA PLUS

ALCOA + Complete, Consistent, Enduring, Available

 

 

Clauses

1. Attributable (출처)

• 데이터의 출처나 작성자를 알 수 있어야 한다.
• 데이터의 수정, 삭제 등의 변경이 발생되는 경우에도 작성자의 서명이 반드시 남겨져 있어야 한다.

 

2. Legible (가독성)

기재된 내용은 읽기 쉬워야 하고, 제 3자가 보아도 알아볼 수 있어야 하며 시간이 지나도 기록을 읽을 수 있어야 한다.

 

3. Contemporaneous (동시성)

• 작업이 수행되는 시점에 현장에서 실시간으로 바로 기록이 되어야 하며, 자료의 생성 시점을 확인할 수 있어야 한다.

 

4. Original (원본)

• 작성된 기록은 최초 생성·저장된 원본이어야하며, 원본이 아닐 경우에는 유효사본(True Copy)임을 확인할 수 있어야 한다.
• 종이에 기록된 데이터는 원본을 훼손하지 않도록 연필이나 지우개, 수정액을 사용하지 않아야 한다.

 

5. Accurate(정확성)

• 모든 기록은 실제 임상을 관찰/평가한 내용에 근거해야 하며, 오류가 없이 정확하여야 한다.